Coordinador Asuntos Regulatorios

Actualmente en Gunei Partners Buscamos un/a Químico Farmacéutico/a para incorporarse como Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios, quien tendrá como principal responsabilidad gestionar y coordinar las actividades regulatorias asociadas al portafolio de productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y de los estándares internos de calidad.La posición tendrá una interacción transversal con las áreas de Asuntos Regulatorios, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Farmacovigilancia, Supply Chain y áreas comerciales, además de mantener relación con laboratorios externos y organismos regulatorios.Principales responsabilidadesGestionar y dar seguimiento a procesos de registro sanitario de medicamentos, modificaciones y actividades post-registro ante la autoridad sanitaria correspondiente.Preparar, revisar y mantener actualizados dossiers regulatorios de productos farmacéuticos.Gestionar procesos relacionados con medicamentos que requieran demostración de bioequivalencia terapéutica, asegurando la correcta preparación y presentación de antecedentes.Mantener actualizado el portafolio regulatorio y realizar seguimiento de vencimientos, renovaciones, modificaciones y compromisos regulatorios.Analizar cambios en la normativa sanitaria y evaluar su impacto sobre el portafolio de productos, proponiendo y coordinando las acciones necesarias.Coordinar actividades de Control y Aseguramiento de Calidad, incluyendo análisis, transferencias analíticas y gestión con laboratorios externos.Participar en la revisión y elaboración de documentación técnica, procedimientos, SOPs, informes de desviaciones y CAPA, asegurando trazabilidad y cumplimiento de los procedimientos establecidos.Coordinar y dar seguimiento a actividades relacionadas con Farmacovigilancia, colaborando en la gestión documental y cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables.Revisar documentación técnica y regulatoria asociada a productos, incluyendo información de producto, materiales de acondicionamiento y antecedentes requeridos para trámites sanitarios.Coordinar respuestas y antecedentes frente a requerimientos de la autoridad sanitaria.Mantener una adecuada gestión documental de información regulatoria, técnica y de calidad, resguardando su confidencialidad e integridad.Trabajar colaborativamente con las distintas áreas de la organización para asegurar el cumplimiento de los plazos regulatorios y operacionales.RequisitosFormación:Título de Químico Farmacéutico/a.Deseable especialización o formación complementaria en Asuntos Regulatorios, Calidad o Farmacovigilancia.Experiencia:Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de la industria farmacéutica.Experiencia comprobable en registro de medicamentos y procesos asociados a bioequivalencia terapéutica.Experiencia en Aseguramiento y/o Control de Calidad.Experiencia coordinando análisis y transferencias analíticas con laboratorios externos.Experiencia en elaboración y revisión de documentación técnica, incluyendo SOPs, desviaciones y CAPA.Experiencia o exposición a procesos de Farmacovigilancia.Deseable experiencia trabajando con autoridades sanitarias y en procesos de registro y post-registro de productos farmacéuticos.Idiomas:Inglés intermedio, escrito y hablado.Capacidad para revisar y comprender documentación técnica y regulatoria en inglés. Show more Show less